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以后地位 :凯发体育k8 消息资讯 手艺常识 《中国药典》对纯化水的品质规范请求

《中国药典》对纯化水的品质规范请求

宣布时候:2021年04月09日 00时00分

2020年12月30日,新版《中国药典》正式实行。对照2015年版《中国药典》,2020年版《中国药典》纯化水相干内容不本色性的变更,企业可按照原本的文件延续履行。

2020版《中国药典》分四部出书,划定了纯化水品质应合适二部中对于纯化水的相干划定。纯化水可作为配制通俗药物制剂用的溶剂或尝试用水;可作为中药打针剂、滴眼剂等灭菌制剂所用药材的提取溶剂;口服、外用制剂配制用溶剂或浓缩剂;非灭菌制剂用用具的洗濯用水;也可用作为非灭菌制剂所用药材的提取溶剂。纯化水不得用于打针计的配剂与浓缩。纯化水有多种制备体例,应严酷检测各出产关键、避免微生物净化、确保利用点的水质。

中国药典2020版对纯化水的品质规范参见以下:

1)来历:纯化水经蒸馏法、离子互换法、反渗入法或其余适合的体例制得的制药用水,不含任何增加剂。

2)外形:无色的廓清液体,无臭

3)酸碱度:合适请求

4)硝酸盐≤0.000006%

5)亚硝酸盐≤0.000002%

6)≤0.00003%

7)电导率≤4.3μS/cm(20℃);≤5.1μS/cm(25℃)

8)总无机碳(TOC)≤0.5mg/L

9)易氧化物:合适请求(与总无机碳任选一项)

10)不挥发物1mg/100mL

11)重金属≤0.00001%

12)微生物限制:需氧菌总数≤100CFU/mL

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